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우리에게 익숙한 의약품 제조 품질 관리 표준(GMP)인 EHS를 GMP에 점진적으로 포함시키는 것이 일반적인 추세입니다.

GMP의 핵심은 최종 제품이 품질 표준을 충족해야 할 뿐만 아니라 전체 생산 공정에서 GMP 요구 사항, 공정 기술 관리, 배치/배치 번호 관리, 생산량 및 재료 균형 검사, 건강 관리, 식별 관리, 편차 관리를 중점으로 합니다.제품 품질의 주요 요소(인간-기계 재료 링)에 영향을 미치는 모든 프로세스에 대해 오염 및 교차 오염, 혼란 및 인적 오류를 방지하기 위해 모든 종류의 효과적인 조치를 취하여 의약품 생산의 안전을 보장하고 품질을 보장합니다. 약제.2019년 5월, WHO는 GMP 체크포인트로서 폐기물 및 폐수 처리를 포함하여 항생제 내성 예방에 대한 제조업체 및 조사관을 위한 좋은 제조 관행의 환경적 측면: 고려 사항을 발표했습니다.인사보호 문제도 새 GMP에 포함될 것이라는 소문이 돌고 있다.OEB(직업 노출 수준) 보호는 제약 기업의 관심을 불러일으킬 것입니다!

제약 활성 성분(API)으로 인한 직업적 위험은 제약회사의 직업적 위험 예방 및 통제 관리의 핵심이자 어려운 점입니다.위험성을 기반으로 일반신약과 항암제, 페니실린 등 고활성의약품이 더 많은 관심을 받고 있는 반면, 일반 제네릭 의약품은 국내외에서 큰 관심을 끌지 못하고 있다.가장 어려운 점은 활성 성분의 "산업 위생(IH)" 값을 결정하기 어렵고 독성학 및 임상부터 시작해야 한다는 것입니다.OEB 제어 수준은 일반적으로 화합물의 MSDS 쿼리 결과에 따라 등급이 지정됩니다.혁신적인 약물을 개발하는 경우 관련 화합물 활동 테스트를 수행하기 위해 자신의 돈과 에너지를 소비해야 할 수도 있습니다.제네릭 의약품의 경우 OEL/OEB의 한도 및 등급은 일반적으로 해당 화합물의 MSDS 정보를 조회하여 확인할 수 있습니다.관련 공학적 통제 조치는 일반적으로 다음과 같이 구분됩니다. 1. 공개 운영;2. 폐쇄된 영업3. 전반적인 공기 공급;4. 국소배기;5. 층류;6. 절연체;7. 알파베타밸브 등 사실 GMP 관점에서 보면 다들 알고 계시지만, 고려의 출발점은 일반적으로 오염방지 및 교차오염 관점에서 나오고, 산업위생 관점에서 보는 경우는 거의 없습니다.

국내 제약기업은 EHS 인력 보호를 강화하고 API OEB 등급 매칭을 갖춘 생산 장비를 도입해야 한다.일부 유럽과 미국의 장비 공급업체가 직원을 위한 산업 보호에 있어 상당히 좋은 성과를 거두어 해당 MSDS 파일과 테스트 제품에 대한 해당 보호 수단 준비 문서를 요구했다는 점에서 교훈을 얻을 가치가 있습니다.과거 국내 제약회사들이 정밀마취제, 독소방출제 등 다양한 제품을 생산할 때 OEB 보호가 제대로 이루어지지 않아 일선 직원들의 건강에 영향을 미치는 일이 많았다.근로자의 법적 인식이 점차 강화되는 상황에서 기업은 그에 따른 직업적 위험에 대한 책임을 피할 수 없었다.

API의 위험 분석을 통해 직업적 노출 기준(OEL) 계산 공식이 제공되고 API 위험 분류 시스템 PBOEL이 도입되며 예방 및 통제 조치를 위해 따라야 하는 일반 규칙이 제시됩니다.앞으로는 제어 전략을 심층적으로 분석해보겠습니다.계속 지켜봐 주시기 바랍니다!